背景:使用磺达肝癸钠治疗的NSTE-ACS患者进行PCI术时最佳的UFH抗凝方案尚不明确。目的:比较使用磺达肝癸钠初始抗凝的NSTE-ACS高危患者行PCI治疗时采用两种UFH抗凝方案的安全性。 试验设计和对象:纳入2009年2月-2010年3月间3235例使用磺达肝癸钠初始抗凝的NSTE-ACS高危患者,其中来自18个国家、179所医院、在72 h内行PCI的2026例患者被随机、双盲、平行分组。 干预:低剂量UFH组:50 U/kg静脉注射(无论是否使用GP IIb/IIIa抑制剂);标准剂量UFH组:85 U/kg(使用GP IIb/IIIa抑制剂时为60 U/kg),根据盲法测定的ACT调整剂量。评价PCI术后48 h内发生的大/少量出血或严重的血管入路部位并发症。重要次级终点为48 h大出血及30天时死亡/MI/TVR组成的复合终点。 结果:低剂量和标准剂量组主要终点事件发生率分别为4.7%和5.8%(OR 0.80;P=0.27)。大出血发生率无显著差异,但少量出血事件在低剂量组更低(0.7% vs. 1.7%,OR 0.40;P=0.04)。重要次级终点发生率分别为5.8%和3.9%(OR 1.51;P=0.05);死亡/MI/TVR发生率分别为4.5%和2.9%(OR 1.58;P=0.06)。导管血栓发生率分别为0.5%和0.1%(P=0.15)。 结论:与标准剂量比较,低剂量UFH方案未减少PCI围手术期大出血和血管入路部位并发症。使用磺达肝癸钠抗凝治疗的NSTE-ACS患者行PCI术时加用UFH后导管血栓的发生率极低。
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